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易威(1799)前5月營收以1.6億元,年成長率132.9%交出亮麗佳績後,昨日法說會大報喜!董事長李世仁表示,目前已有有4項困難學名藥申請藥證,其中長效型咳嗽藥與膀胱過動症藥物,有機會在今年9月、12月拿到藥證,進軍美國市場,帶動明年營收三級跳。
此外,再生醫學部分,開發中的胎兒皮膚細胞傷口敷料TWB已取得美國FDA、台灣TFDA及日本PMDA核准IND,預計9月展開一/二期臨床試驗。第一階段先在台灣收案6人,主要看安全性,第二階段在台灣、日本收案30人,合計收案36人。李世仁說,日本在2014年11月大幅放寬法規,細胞治療產品若臨床一期試驗安全性無虞且推斷可能具有效性,即可取得條件性核准開始銷售,因此,將優先鎖定日本市場,完成一/二期臨床試驗後即向日本PMDA申請藥證。
易威由於營運大見轉機,昨日法說會大爆滿,法人預估該公司可望在明年正式進入獲利階段。易威原名紅電醫,以電子體溫計製造及銷售為主,2013年由李世仁主導的華威國際科技參與增資入主,並於2014年第3季併購美國Magnifica跨入藥物銷售及研發,2015年更名為易威生醫,2016年併入全崴生技,業務進一步擴展至再生醫學。易威目前已有4項困難學名藥物送件美國FDA申請學名藥證,進度最快的長效型咳嗽藥TLX-001,為挑戰原廠P4學名藥,目前市場僅Perrigo一家藥廠成功挑戰專利,美國市場約3億美元,預計今年9月拿到藥證。膀胱過動症藥物TLX-005,美國市場約8,000萬美元,目前有3家學名藥銷售中預計今年12月拿到藥證,開始在美國銷售。(工商時報)
易威(1799)前5月營收以1.6億元,年成長率132.9%交出亮麗佳績後,昨日法說會大報喜!董事長李世仁表示,目前已有有4項困難學名藥申請藥證,其中長效型咳嗽藥與膀胱過動症藥物,有機會在今年9月、12月拿到藥證,進軍美國市場,帶動明年營收三級跳。
此外,再生醫學部分,開發中的胎兒皮膚細胞傷口敷料TWB已取得美國FDA、台灣TFDA及日本PMDA核准IND,預計9月展開一/二期臨床試驗。第一階段先在台灣收案6人,主要看安全性,第二階段在台灣、日本收案30人,合計收案36人。李世仁說,日本在2014年11月大幅放寬法規,細胞治療產品若臨床一期試驗安全性無虞且推斷可能具有效性,即可取得條件性核准開始銷售,因此,將優先鎖定日本市場,完成一/二期臨床試驗後即向日本PMDA申請藥證。
易威由於營運大見轉機,昨日法說會大爆滿,法人預估該公司可望在明年正式進入獲利階段。易威原名紅電醫,以電子體溫計製造及銷售為主,2013年由李世仁主導的華威國際科技參與增資入主,並於2014年第3季併購美國Magnifica跨入藥物銷售及研發,2015年更名為易威生醫,2016年併入全崴生技,業務進一步擴展至再生醫學。易威目前已有4項困難學名藥物送件美國FDA申請學名藥證,進度最快的長效型咳嗽藥TLX-001,為挑戰原廠P4學名藥,目前市場僅Perrigo一家藥廠成功挑戰專利,美國市場約3億美元,預計今年9月拿到藥證。膀胱過動症藥物TLX-005,美國市場約8,000萬美元,目前有3家學名藥銷售中預計今年12月拿到藥證,開始在美國銷售。(工商時報)
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